Sterilitetssäkringen av produkten beror inte på sterilitetsinspektionen av slutprodukten, utan på antagandet av kvalificerade processer, strikt GMP-hantering och ett bra övergripande kvalitetssäkringssystem i produktionsprocessen. Formuleringen och bestämningen av processen bör heltäckande beakta faktorer såsom föremålets natur, metodens effektivitet och ekonomin samt produktens integritet och stabilitet.
Validering av procedurer är en viktig förutsättning för sterilitetssäkring. För produkter (inklusive slutförpackningar och förpackningar) måste metoderna valideras för sina procedurer innan de faktiskt används innan de kan levereras för formell användning. Verifieringen inkluderar:
⑴ Skriv och bestämma verifieringsschemat och formulera utvärderingsstandarder.
(2) Bekräfta att utrustningens tekniska data är kompletta, korrekt installerade och kan vara i normal drift (installationsbekräftelse).
⑶ Bekräfta att nyckelstyrningsutrustningen och instrumenten kan fungera normalt inom det specificerade parameterområdet (driftsbekräftelse).
⑷ Använd artiklar eller simulerade artiklar för att upprepa testet, tillhandahålla parametrarna och bekräfta att effekten uppfyller kraven (prestandabekräftelse).
⑸ Sammanfatta och förbättra olika dokument och register, och skriv en komplett verifieringsrapport.
Vid daglig produktion bör processprogrammets funktion övervakas för att bekräfta att alla nyckelparametrar (såsom temperatur, tryck, tid, luftfuktighet, gaskoncentration och absorberad strålningsabsorberad dos etc.) i processen ligger inom det intervall som bestäms av verifiering. ; Kritisk utrustning och processer i de antagna förfarandena bör periodiskt förlängas. När det sker en större förändring i programmet och förändringar (inklusive förändringar i placering och lastningsmetoder och kvantiteter av föremål i skåpet), bör omvalidering utföras.
Sterilitetssäkringen av produkter i denna probabilistisk mening kan inte bero på sterilitetsinspektionen av slutprodukten, utan beror på antagandet av kvalificerade processer, strikt GMP-hantering och ett bra övergripande kvalitetssäkringssystem i produktionsprocessen. Detta innebär att övervakning av batchtillverkningsprocessen kommer att återspegla produktens sterilitetssäkringsnivå bättre än batchsterilitetstestresultaten. Sterilitetsgarantin för produkten är relaterad till graden av kontaminering av den tidigare produkten och egenskaperna hos de kontaminerande bakterierna. Därför bör nivån av mikrobiell kontaminering och toleransen för kontaminerande bakterier övervakas strikt före produkten, och olika åtgärder bör vidtas för att minska kontamineringen i alla aspekter av produktionen för att säkerställa att mikrobiell kontaminering kontrolleras inom de angivna gränserna.
I annat fall bör nödvändiga åtgärder vidtas för att minska kontamineringen och eliminera resistenta stammar, eller till och med förnya processen. Återkontaminering av befintliga föremål bör förhindras. I vilket fall som helst bör behållaren och dess förslutningssystem krävas för att säkerställa att produkten uppfyller sterilitetskraven under utgångsdatumet.
